در ایالات متحده، داروهای نام تجاری تحت حفاظت از حق ثبت اختراع توسعه می یابند. یک شرکت دارویی ممکن است قبل از آوردن یک داروی جدید به بازار، سالها و حتی ده ها سال را صرف تحقیق و آزمایش کند. با کنار گذاشتن اختلافات در مورد هزینه های بالای داروهای نام تجاری، قیمت اولیه تولید کننده برای داروهای جدید شامل تمام هزینه های توسعه ای است که برای دارو وارد می شود.
اختراعات داروهای نام تجاری معمولا 10 تا 20 سال طول می کشد.
همانطور که تاریخ انقضا از روش های ثبت اختراع، هر سازنده مواد مخدر (از جمله آنهایی که نسخه نام تجاری را تولید می کنند) ممکن است برای اجازه تولید یک نسخه عمومی دارو اقدام کنند. شرکت هایی که نسخه های عمومی داروها را تولید می کنند، مجبور نیستند:
- آیا تحقیق که برای ایجاد دارو در ابتدا لازم بود انجام شود؟
- دارو را از طریق آزمایشات بالقوه قرار دهید؛ یا
- راه اندازی کمپین های بازاریابی برای داروهای عمومی.
از بین بردن این سه عامل از هزینه تولید داروهای عمومی، بدین معناست که یک ژنریک می تواند در قیمت بسیار پایین تر از نسخه نام تجاری فروخته شود.
شرایط لازم برای Generics
طبق گزارش اداره غذا و داروی آمریکا (FDA)، "برای به دست آوردن تایید FDA، یک دارو عمومی باید:
- مواد تشکیل دهنده فعال همانند داروی نوآور (حاوی مواد غیر فعال ممکن است متفاوت باشد)
- در قدرت، فرم دوز و مسیر تزریق یکسان باشد
- نشانه های استفاده مشابهی داشته باشند
- زیستشناسی باشد
- نیازهای دسته ای مشابه برای هویت، قدرت، خلوص و کیفیت را برآورده می کند
- تحت استانداردهای سختگیرانه تولید می شود که مقررات تمرین خوب تولید FDA برای محصولات نوآورانه مورد نیاز است "
برای یک داروی زیستی برابر با علامت تجاری نام تجاری خود، آن را باید همان مقدار از مواد تشکیل دهنده فعال را در همان زمان به عنوان اصلی ارائه.
این بدان معنا نیست که تمام خصوصیات یک دارو عمومی با دارو نام تجاری اصلی مشابه است. یک عمومی نباید به دلیل حفاظت از علامت تجاری به نظر می رسد. همچنین، مواد غیر فعال، طعم دهنده ها، پرکننده ها و رنگ ها ممکن است با دارو نام تجاری متفاوت باشند.
مشکلات با داروهای عمومی
اغلب داروهای عمومی زمانی به عنوان همتایان مارک دار خود ایمن و موثر هستند، اما مشکلات می توانند بوجود آیند. شايع ترين علت مشكلات داروهاي طبيعي اين است كه مواد غير فعال يا امكان پذير متفاوت هستند. صرع نیوفاندلند و لابرادور، یک سازمان اطلاعاتی و تبلیغاتی، اشاره می کند:
- عنصر فعال که کمک می کند تا تشنج های خود را کنترل کند، هم در نام های "نام تجاری" و هم "عمومی" یکسان است، اما بعضی از مواد که به عنوان پرکننده ها، رنگ ها یا پیوندها مورد استفاده قرار می گیرند، متفاوت هستند. این می تواند گاهی اوقات تفاوت در سرعت خود را از معده خود جذب می کند و یا توسط بدن شما پردازش می شود. این ممکن است بر میزان داروهایی که نیاز دارید تاثیر بگذارد.
بعضی از افراد به برخی از امولسیون ها آلرژی دارند. علاوه بر این، بدن فرد ممکن است به تمام مخلوط مواد فعال و غیر فعال در یک دارو سازنده عادت کرده و تغییر مخلوط - حتی اگر حساسیت به یک عنصر جدید وجود نداشته باشد ممکن است تغییری در واکنش به دارو ایجاد کند.
نمونه هایی از مشکلات ژنریک:
- داروخانه Kimberly از یکی از تولید کننده های عمومی به یکی دیگر از داروهای او تغییر کرد. در طول دو هفته، گاز دردناک و اسهال را تجربه می کرد در حالیکه بدن او به ژنریک جدید تنظیم شده بود.
- داروخانه مارسیا نسخه خود را از Prozac به یک نسخه عمومی، فلوکستین تغییر داد. او در یک راش رخ داد - ظاهرا یک واکنش آلرژیک به یکی از عضلات اصلی عمومی است.
احتیاط
شما نباید فرض کنید که هنگام تغییر از نام تجاری به نوع عمومی یا از یک نسخه عمومی یک دارو به دیگری، مشکلی ایجاد کنید. با این وجود، شما می توانید اقدامات متعددی را برای کم کردن خطر مشکالت داروهای عمومی انجام دهید، از جمله در نظر گرفتن تولید کننده در لیست داروهای خود و چک کردن لیست هر بار که شما دوباره پر کنید تا ببینید آیا سازنده تغییر کرده است.
> منابع:
> داروهای عمومی: سوالات و پاسخ ها. مرکز تحقیق و ارزیابی دارو (CDER)، FDA. 2004
> داروی عمومی ویکیپدیا
> FDA-approved of Bargain Drugs: محصولات عمومی باید با استانداردهای بالا مطابقت داشته باشند. اداره غذا و داروی ایالات متحده. 2003
> سوالات در مورد Generics. Medco. 2003
داروهای عمومی یا نام تجاری. صرع Newfoundland و لابرادور. 2001
> Brownlee، CL اضافه کردن "قاشق چایخوری" و بیشتر. کشف داروی مدرن. 2002
> داروهای عمومی: ایجاد سوئیچ داروخانه Aetna 2006
> Hendershot، R. "داروهای نام تجاری، داروهای عمومی و داروهای تجویزی غیرقانونی." مقالات لينکت 2006.